分类： 体系认证

ISO13485认证

一. ISO13485质量管理体系认证简介

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发，生产，安装和服务，以及相关服务的设计，开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，

二. ISO13485质量管理体系认证客户需做的准备：

  1. 全员参与ISO13485质量管理体系认证热情
  2. 准备进行ISO13485质量管理体系认证所必需的人力，物力和财力资源
  3. 指定一名工作人员全程配合我司的工作

三. ISO13485质量管理体系认证服务流程：

前期接洽、签订合同、咨询师进场、收集资质证件、进行ISO13485培训T和ISO13485内审员培训、建立ISO13485质量管理体系认证文件、内审和管理评审、申请认证、不符合项整改、取得ISO13485质理管体系认证证书。

四. ISO13485质量管理体系认证服务承诺：

  1. 通过我们的咨询及双方配合，贵司100%可以拿到ISO13485质量管理体系认证证书
  2. 我们将派遣有丰富经验的咨询师提供辅导
  3. 所使用的培训教材和相关资料是最新和最权威的
  4. 免费为客户提供ISO13485质量管理体系认证内审员培训及颁发ISO13485质量管理体系认证内审员证书
  5. 免费为客户提供宣传品
  6. 与我司进行的其它合作项目享受打折优惠
  7. 后续年度审核时的超低价辅导

五. ISO13485质量管理体系认证预期效益：

  1. 各组织可通过第三方ISO13485质理管体系认证的方式，获得客户的认可，以合理的成本争取更多的商机

2. 通过第三方ISO13485质理管理体系认证，证明组织的体系符合国际标准，进而提升组织形象

反恐认证

一、C-TPAT反恐认证简介

自美国受到“9.11”恐怖袭击以来，美国根据自身利益的需要，从各方面采取措施来抵御恐怖分子，以打击各种形式的恐怖袭击。美国每年大约有6000多万个货柜进出美国领土，恐怖分子可能会以货柜装载进行恐怖活动所需的各种原料进入美国，美国海关要求进出美国海关的各国商业伙伴必须采取适当的安全措施来防范遭到恐怖分子的利用。

 C-TPAT（反恐审核）是美国国土安全部海关边境保护局在9.11事件发生后所倡议成立的与商界一起自发建立的自愿性计划，2001年11月推出，并于2002年4月16日正式实行，在2006年末已经有9900多家公司申请参与，其中5500家已经取得反恐审核认证证书。

C-TPAT（反恐审核）即<海关-商贸反恐贸易伙伴>。通过C-TPAT（反恐审核）的安全建议，CBP希望能与相关业界合作建立供应商安全管理系统，以确保供应链从起点到终点的运输安全、安全讯息有货况的流通。

海关-商贸反恐怖联盟（C-TPAT）要求公司负起他们的供应链安全的责任。

参与这一计划的成员将依据C-TPAT反恐认证所订立的安全建议去强化其有关设施、人员、程序及付运方面的安全措施及管理，内容涵盖八大范围：程序安全、信息处理、实体安全、存取监控、人员安全、教育训练、申报舱单程序和运输安全。此外， C-TPAT成员亦会要求其业务伙伴或协力厂商合作，一同巩固供应链的整体安全。

参加C-TPAT反恐认证的理由：

社会责任

快车道

减少船货损失

竞争优势

品牌保护

二、C-TPAT反恐认证客户需做的准备：

1、硬件方面的要求

1）围墙高度为2米以上；

2）厂区内有足够的照明；

3）电子安全系统（覆盖范围有：大门、围墙、装货区、卸货区、成品仓、停车场）；

4）独立的成品区；

5）装卸区与停车场分开；

6）人事部也要求有一整套钥匙；

2、全员参与C-TPAT反恐热情

3、准备进行C-TPAT反恐认证所必需的人力、物力和财力资源

4、指定一名工作人员全程配合我司的工作。

三、C-TPAT反恐咨詢服务承诺：

1、通过我们的C-TPAT反恐认证咨询后您100%可以拿到C-TPAT反恐咨询证书

2、我们将派遣最有实力的C-TPAT反恐咨询老师

3、所使用的C-TPAT反恐咨询培训教材和相关资料是最新和最权威的

4、免费为客户提供C-TPAT培训及颁发C-TPAT内审员证书

5、免费为客户提供宣传品

6、与我司进行的其它合作项目享受打折优惠

7、后续年度审核时的超低价辅导

8、体系认证资料免费下载

四、C-TPAT反恐认证咨询预期效益

1、通过第三方C-TPAT反恐认证咨询的方式，获得产品出口美国的权利

2、通过第三方认证，证明组织的C-TAPT质量体系符合美国货物进口安全要求，进而提升组织形象

3、提高货物安全性，以减少成本

4、建立一个具有P-D-C-A（计划-执行-检查-改进）循环功能的C-TPAT管理体系，使组织能透过内部自我审核的活动，获得持续改善的机会。

AS9100认证

一. AS9100认证简介

AS即Aerospace（航空），AS9100即Quality Systems – Aerospace – Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing（航空基础质量体系标准）。AS9100是国际航天太空行业以ISO9000为基础，增加了行业的特殊要求，专门制定的质量保证模式。

航空基础质量体系标准AS9100发布于1997年，是国际航天产业与组织共同努力的一项重要成果，是由国际标准组织航空技术船员会（ISO TC20）与美国的AAQG，欧洲的European Association of Aerospace Industries (AECMA)及日本Society of Japanese Aerospace Companies (SJAC)等单位合作所发展的国际质量体系,并获得International Aerospace Quality Group ( IAQG)的认可,于1999年正式公布,2001修改为SAE AS9100:2000版标准。SAE AS9100：2000是航天质量体系要求的标准，建立在ISO9001:2000的基础上,并增加航天产品在安全,可靠度及质量上的特殊要求，期望于合理成本下确保顾客的满意与创造世界级的产品。SAE AS9100：2000标准化的要求，将使航天厂商有单一的航天质量体系可循，节省了过去为应付不同顾客所需付出庞大的体系建立与后续的审核成本。

AS9100的产品是为减少生产供应链的不合格现象，并提高产品质量及客户满意度。此标准的主要创立者有麦唐纳劳.道格拉斯飞机公司，波音公司，拉启.马丁公司，诺斯若.古门公司，爱立生引擎公司，爱立航天，Pratt&Whitney航空，奇异电子航空引擎，洛裴卡林，希考司基飞机公司。目前尚未有AS9100认证注册，只有合格证明。飞机航天企业供应商若要申请AS9100认证合格证明，也应该同时申请ISO9001认证注册。奇异电子航空引擎公司和爱立航天公司均要求他们的供应商必须有AS9100认证合格证明或ISO9001认证注册。

二. AS9100认证客户需做的准备：

  1. 全员参与AS9100认证热情
  2. 准备进行AS9100认证所必需的人力，物力和财力资源
  3. 指定一名工作人员全程配合咨询师的工作
  4. 准备所生产产品的质量标准
  5. 产品的检验报告

三. AS9100认证服务流程：

前期洽谈、签订合同、咨询师进场、培训、建立AS9100认证管理体系、内审管理评审、申请认证、认证机构现场审核、不符合项的整改、取得AS9100认证证书。

四. AS9100认证服务承诺：

  1. 通过我们的咨询及双方配合，确保贵司可以拿到AS9100认证证书
  2. 我们将派遣有丰富经验的AS9100认证咨询老师
  3. 所使用的AS9100认证培训教材和相关资料是最新和最权威的
  4. 免费为客户提供AS9100认证内审员培训及颁发内审员证书
  5. 免费为客户提供宣传品
  6. 与我司进行的其它合作项目享受打折优惠
  7. 后续年度审核时的超低价辅导
  8. 体系认证资料免费下载

五. AS9100认证预期效益：

  1. 各航空器制造商可通过第三方AS9100认证的方式，并减少多重客户验厂，获得相关方的认可，以合理的成本争取更多的商机。
  2. 通过第三方AS9100认证，证明组织的质量体系符合国际航天级标准，进而提升组织形象。
  3. 精简竞争流程，降低工作成本，提升工作效率。

OHSAS18001认证

一、OHSAS18001认证简介

1999年国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业健康安全管理体系规范》。

职业健康安全管理体系是一套系统化、程序化和具有高度自我约束、自我完善的科学管理体系。其核心是要求企业采用现代化的管理模式、使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学、规范和有效，建立健康安全风险管理，从而预防事故发生和控制职业危害。这与我国“安全第一，预防为主”的基本工作方针相一致，是当前市场经济、国家企业，尤其是大的跨国公司一致采用的安全生产管理体系，具有很高的科学性、安全性和实效性。

2000年1月9日，国家出入境检验检疫局发布《关于开展职业健康安全管理体系认证工作的通知》，要求各直属检验检疫局、各认证机构为促进我国外向型企业建立现代企业制度，提高企业在国际市场上的竞争能力，开展职业健康安全管理体系认证工作。

2018年3月12日，ISO组织发布了ISO45001认证标准，意味着OHSAS18001终于纳入了正式的ISO标准，即认证标准由OHSAS18001转换为ISO45001:2018标准。

职业健康安全管理体系认证要求企业对员工发放劳保用品，并对企业中的职业健康危害因素进行检测，一般情况下由当地的职业病防治单位或有资质的其他单位进行检测。职业健康安全管理体系关乎员工的身心健康。通过实践经验来看，运行职业健康安全管理体系比较好的企业，他们的工伤发生率明显下降，虽然在进行职业健康安全管理体系认证时注入了一些资源，但是在产出时，却远远大于投入。也保护了企业的财产，提高了员工的安全感和归属感。有远见的企业老板会选择进行职业健康安全管理体系，今后的企业的竞争并不单纯是产品的竞争，更是企业综合实力的竞争，是人才的竞争。

OHSAS18001与ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系等有很强的融合性，可以多体系整合，便于体系的运作和管理。

1、职业健康安全管理体系控制范围

常规和非常规活动

所有接近工作场所的人员的活动

工作场所的设施，无论是组织提供还是他人提供的

2、OHSAS18001职业健康安全管理体系涉及的管理内容

消防管理

生产设备管理

劳保用品管理

机动车管理

办公条件管理

保健管理

二、OHSAS18001认证预期效益：

1、提升公司的企业形象

2、增强公司凝聚力

3、减少企业经营的职业健康安全风险，达到企业永续经营

4、完善内部管理

5、避免职业健康安全问题所造成的直接/间接损失。

6、善尽企业的国际及社会责任

7、适应国际贸易的新潮流。