一. ISO13485质量管理体系认证简介
ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发，生产，安装和服务，以及相关服务的设计，开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，
二. ISO13485质量管理体系认证客户需做的准备：
- 全员参与ISO13485质量管理体系认证热情
- 准备进行ISO13485质量管理体系认证所必需的人力，物力和财力资源
- 指定一名工作人员全程配合我司的工作
三. ISO13485质量管理体系认证服务流程：
前期接洽、签订合同、咨询师进场、收集资质证件、进行ISO13485培训T和ISO13485内审员培训、建立ISO13485质量管理体系认证文件、内审和管理评审、申请认证、不符合项整改、取得ISO13485质理管体系认证证书。
四. ISO13485质量管理体系认证服务承诺：
- 通过我们的咨询及双方配合，贵司100%可以拿到ISO13485质量管理体系认证证书
- 我们将派遣有丰富经验的咨询师提供辅导
- 所使用的培训教材和相关资料是最新和最权威的
- 免费为客户提供ISO13485质量管理体系认证内审员培训及颁发ISO13485质量管理体系认证内审员证书
- 免费为客户提供宣传品
- 与我司进行的其它合作项目享受打折优惠
- 后续年度审核时的超低价辅导
五. ISO13485质量管理体系认证预期效益：
- 各组织可通过第三方ISO13485质理管体系认证的方式，获得客户的认可，以合理的成本争取更多的商机
2. 通过第三方ISO13485质理管理体系认证，证明组织的体系符合国际标准，进而提升组织形象